Forodesine in the Treatment of Cutaneous T-Cell Lymphoma
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ClinicalTrials.gov Identifier: NCT00501735 |
Recruitment Status :
Completed
First Posted : July 16, 2007
Last Update Posted : January 23, 2012
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Sponsor:
BioCryst Pharmaceuticals
Information provided by (Responsible Party):
BioCryst Pharmaceuticals
Tracking Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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First Submitted Date ICMJE | July 12, 2007 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
First Posted Date ICMJE | July 16, 2007 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Last Update Posted Date | January 23, 2012 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Start Date ICMJE | July 2007 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Primary Completion Date | July 2010 (Final data collection date for primary outcome measure) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Primary Outcome Measures ICMJE |
The primary objective of this study is to determine the objective response rate to treatment with oral forodesine in subjects with cutaneous manifestations of CTCL subjects, stages IIB, III, and IVA. [ Time Frame: Duration of Study ] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Primary Outcome Measures ICMJE |
The primary objective of this study is to determine the objective response rate to treatment with oral forodesine in subjects with cutaneous manifestations of CTCL subjects, stages IIB, III, and IVA. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Change History | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Secondary Outcome Measures ICMJE |
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Original Secondary Outcome Measures ICMJE |
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Current Other Pre-specified Outcome Measures | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Other Pre-specified Outcome Measures | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Descriptive Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brief Title ICMJE | Forodesine in the Treatment of Cutaneous T-Cell Lymphoma | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Official Title ICMJE | Single Agent Phase II Study of Forodesine (BCX1777) in the Treatment of Cutaneous T-Cell Lymphoma | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Brief Summary | This is a Phase II, non-randomized, open-label, single-arm trial that will be conducted at up to 50 sites in North America, Europe and Australia. This study is designed to assess objective response (OR) [complete response (CR) or partial response (PR)] in subjects with cutaneous manifestations of CTCL with a requirement for maintenance of such objective response for at least 28 days in subjects with stage IIB, III, and IVA CTCL. Additionally, this study will evaluate the safety and tolerability of CTCL subjects Stages IB, IIA, IIB, III, or IVA treated with oral forodesine. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Detailed Description | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Type ICMJE | Interventional | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Phase ICMJE | Phase 2 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Study Design ICMJE | Allocation: Non-Randomized Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment |
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Condition ICMJE | Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL), | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Intervention ICMJE | Drug: Forodesine 200 mg
2 x 100mg tablets once daily
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Study Arms ICMJE | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Publications * | Dummer R, Duvic M, Scarisbrick J, Olsen EA, Rozati S, Eggmann N, Goldinger SM, Hutchinson K, Geskin L, Illidge TM, Giuliano E, Elder J, Kim YH. Final results of a multicenter phase II study of the purine nucleoside phosphorylase (PNP) inhibitor forodesine in patients with advanced cutaneous T-cell lymphomas (CTCL) (Mycosis fungoides and Sezary syndrome). Ann Oncol. 2014 Sep;25(9):1807-1812. doi: 10.1093/annonc/mdu231. Epub 2014 Jun 19. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
* Includes publications given by the data provider as well as publications identified by ClinicalTrials.gov Identifier (NCT Number) in Medline. |
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Recruitment Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment Status ICMJE | Completed | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Enrollment ICMJE |
144 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Estimated Enrollment ICMJE |
150 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Study Completion Date ICMJE | December 2011 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Actual Primary Completion Date | July 2010 (Final data collection date for primary outcome measure) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Eligibility Criteria ICMJE | Inclusion Criteria:
Exclusion Criteria:
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Sex/Gender ICMJE |
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Ages ICMJE | 18 Years and older (Adult, Older Adult) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Accepts Healthy Volunteers ICMJE | No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Contacts ICMJE | Contact information is only displayed when the study is recruiting subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Listed Location Countries ICMJE | Australia, Austria, Finland, France, Germany, Italy, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Removed Location Countries | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Administrative Information | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
NCT Number ICMJE | NCT00501735 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other Study ID Numbers ICMJE | BCX1777-203 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Has Data Monitoring Committee | Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
U.S. FDA-regulated Product | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
IPD Sharing Statement ICMJE | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Responsible Party | BioCryst Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Responsible Party | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Current Study Sponsor ICMJE | BioCryst Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Original Study Sponsor ICMJE | Same as current | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Collaborators ICMJE | Not Provided | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigators ICMJE |
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PRS Account | BioCryst Pharmaceuticals | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Verification Date | January 2012 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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