The classic website will no longer be available as of June 25, 2024. Please use the modernized ClinicalTrials.gov.
Working…
ClinicalTrials.gov
ClinicalTrials.gov Menu

Enzalutamide With or Without Abiraterone and Prednisone in Treating Patients With Castration-Resistant Metastatic Prostate Cancer

The safety and scientific validity of this study is the responsibility of the study sponsor and investigators. Listing a study does not mean it has been evaluated by the U.S. Federal Government. Read our disclaimer for details.
 
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01949337
Recruitment Status : Active, not recruiting
First Posted : September 24, 2013
Results First Posted : June 1, 2020
Last Update Posted : September 28, 2023
Sponsor:
Collaborators:
National Cancer Institute (NCI)
Astellas Pharma US, Inc.
Medivation, Inc.
Biologics, Inc.
Information provided by (Responsible Party):
Alliance for Clinical Trials in Oncology

Study Type Interventional
Study Design Allocation: Randomized;   Intervention Model: Parallel Assignment;   Masking: None (Open Label);   Primary Purpose: Treatment
Conditions Adenocarcinoma of the Prostate
Hormone-resistant Prostate Cancer
Recurrent Prostate Cancer
Stage IV Prostate Cancer
Interventions Drug: enzalutamide
Drug: abiraterone
Drug: prednisone
Enrollment 1311
Recruitment Details  
Pre-assignment Details  
Arm/Group Title Arm A: (Enzalutamide) Arm B: (Enzalutamide, Abiraterone, Prednisone)
Hide Arm/Group Description Patients receive enzalutamide 160 mg PO QD. Treatment will continue until confirmed disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive enzalutamide 160 mg PO QD, abiraterone 1000 mg PO QD, and prednisone 5 mg PO BID. Treatment will continue until confirmed disease progression or unacceptable toxicity.
Period Title: Overall Study
Started 657 654
Completed 657 654
Not Completed 0 0
Arm/Group Title Arm A: (Enzalutamide) Arm B: (Enzalutamide, Abiraterone, Prednisone) Total
Hide Arm/Group Description Patients receive enzalutamide 160 mg PO QD. Treatment will continue until confirmed disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive enzalutamide 160 mg PO QD, abiraterone 1000 mg PO QD, and prednisone 5 mg PO BID. Treatment will continue until confirmed disease progression or unacceptable toxicity. Total of all reporting groups
Overall Number of Baseline Participants 657 654 1311
Hide Baseline Analysis Population Description
[Not Specified]
Age, Customized  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Age categories Number Analyzed 657 participants 654 participants 1311 participants
< 60 years
53
   8.1%
66
  10.1%
119
   9.1%
60-69 years
198
  30.1%
193
  29.5%
391
  29.8%
70-79 years
238
  36.2%
226
  34.6%
464
  35.4%
80+ years
168
  25.6%
169
  25.8%
337
  25.7%
Sex: Female, Male  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 657 participants 654 participants 1311 participants
Female
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Male
657
 100.0%
654
 100.0%
1311
 100.0%
Race (NIH/OMB)  
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 657 participants 654 participants 1311 participants
American Indian or Alaska Native
1
   0.2%
3
   0.5%
4
   0.3%
Asian
14
   2.1%
14
   2.1%
28
   2.1%
Native Hawaiian or Other Pacific Islander
1
   0.2%
1
   0.2%
2
   0.2%
Black or African American
84
  12.8%
78
  11.9%
162
  12.4%
White
543
  82.6%
545
  83.3%
1088
  83.0%
More than one race
0
   0.0%
0
   0.0%
0
   0.0%
Unknown or Not Reported
14
   2.1%
13
   2.0%
27
   2.1%
ECOG Performance Status   [1] 
Measure Type: Count of Participants
Unit of measure:  Participants
Number Analyzed 657 participants 654 participants 1311 participants
0
376
  57.2%
387
  59.2%
763
  58.2%
1
280
  42.6%
267
  40.8%
547
  41.7%
Missing
1
   0.2%
0
   0.0%
1
   0.1%
[1]
Measure Description: Eastern Cooperative Oncology Group PS Scale: 0)Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction; 1)Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house work, office work; 2)Ambulatory and capable of all selfcare but unable to carry out any work activities. Up and about more than 50% of waking hours; 3)Capable of only limited selfcare, confined to bed or chair more than 50% of waking hours; 4)Completely disabled. Cannot carry on any selfcare. Totally confined to bed or chair.
1.Primary Outcome
Title Overall Survival (OS)
Hide Description Overall survival is defined as the time from study registration to death due to any cause.
Time Frame Up to 5 years post treatment
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Arm A: (Enzalutamide) Arm B: (Enzalutamide, Abiraterone, Prednisone)
Hide Arm/Group Description:
Patients receive enzalutamide 160 mg PO QD. Treatment will continue until confirmed disease progression or unacceptable toxicity.
Patients receive enzalutamide 160 mg PO QD, abiraterone 1000 mg PO QD, and prednisone 5 mg PO BID. Treatment will continue until confirmed disease progression or unacceptable toxicity.
Overall Number of Participants Analyzed 657 654
Median (95% Confidence Interval)
Unit of Measure: months
32.5
(30.4 to 35.4)
34.2
(31.8 to 37.5)
Hide Statistical Analysis 1
Statistical Analysis Overview Comparison Group Selection Arm A: (Enzalutamide), Arm B: (Enzalutamide, Abiraterone, Prednisone)
Comments [Not Specified]
Type of Statistical Test Superiority
Comments [Not Specified]
Statistical Test of Hypothesis P-Value 0.33
Comments [Not Specified]
Method Log Rank
Comments [Not Specified]
Method of Estimation Estimation Parameter Hazard Ratio (HR)
Estimated Value 0.93
Confidence Interval (2-Sided) 95%
0.80 to 1.08
Estimation Comments [Not Specified]
2.Secondary Outcome
Title Number of Participants Who Has Experienced at Least One Toxicity (Defined as a Grade 3 or Higher Adverse Event Deemed at Least Possibly Related to Treatment)
Hide Description The number of participants who has experienced at least one toxicity (defined as a grade 3 or higher adverse event deemed at least possibly related to treatment)
Time Frame Up to 5 years post treatment
Hide Outcome Measure Data
Hide Analysis Population Description
[Not Specified]
Arm/Group Title Arm A: (Enzalutamide) Arm B: (Enzalutamide, Abiraterone, Prednisone)
Hide Arm/Group Description:
Patients receive enzalutamide 160 mg PO QD. Treatment will continue until confirmed disease progression or unacceptable toxicity.
Patients receive enzalutamide 160 mg PO QD, abiraterone 1000 mg PO QD, and prednisone 5 mg PO BID. Treatment will continue until confirmed disease progression or unacceptable toxicity.
Overall Number of Participants Analyzed 657 654
Measure Type: Count of Participants
Unit of Measure: Participants
167
  25.4%
287
  43.9%
3.Secondary Outcome
Title Decline in Prostate Specific Antigen (PSA)
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Up to 5 years post treatment
Outcome Measure Data Not Reported
4.Secondary Outcome
Title Progression Free Survival (PFS)
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Up to 5 years post treatment
Outcome Measure Data Not Reported
5.Secondary Outcome
Title Objective Response Rate
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Up to 5 years post treatment
Outcome Measure Data Not Reported
6.Secondary Outcome
Title Radiographic Progression Free Survival (rPFS)
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Up to 5 years post treatment
Outcome Measure Data Not Reported
7.Secondary Outcome
Title Tumor Burden and Bone Activity
Hide Description [Not Specified]
Time Frame Up to 5 years post treatment
Outcome Measure Data Not Reported
Time Frame Up to 5 years post treatment
Adverse Event Reporting Description [Not Specified]
 
Arm/Group Title Arm A: (Enzalutamide) Arm B: (Enzalutamide, Abiraterone, Prednisone)
Hide Arm/Group Description Patients receive enzalutamide 160 mg PO QD. Treatment will continue until confirmed disease progression or unacceptable toxicity. Patients receive enzalutamide 160 mg PO QD, abiraterone 1000 mg PO QD, and prednisone 5 mg PO BID. Treatment will continue until confirmed disease progression or unacceptable toxicity.
All-Cause Mortality
Arm A: (Enzalutamide) Arm B: (Enzalutamide, Abiraterone, Prednisone)
Affected / at Risk (%) Affected / at Risk (%)
Total   372/657 (56.62%)      339/654 (51.83%)    
Hide Serious Adverse Events
Arm A: (Enzalutamide) Arm B: (Enzalutamide, Abiraterone, Prednisone)
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   232/657 (35.31%)      269/654 (41.13%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Anemia † 1  11/657 (1.67%)  12 8/654 (1.22%)  10
Febrile neutropenia † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Leukocytosis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Cardiac disorders     
Acute coronary syndrome † 1  4/657 (0.61%)  4 1/654 (0.15%)  1
Aortic valve disease † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Atrial fibrillation † 1  3/657 (0.46%)  3 12/654 (1.83%)  14
Atrial flutter † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Atrioventricular block complete † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Cardiac arrest † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Cardiac disorders - Other, specify † 1  8/657 (1.22%)  8 7/654 (1.07%)  10
Chest pain - cardiac † 1  7/657 (1.07%)  9 7/654 (1.07%)  10
Heart failure † 1  3/657 (0.46%)  4 6/654 (0.92%)  8
Left ventricular systolic dysfunction † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Mitral valve disease † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Myocardial infarction † 1  7/657 (1.07%)  7 6/654 (0.92%)  6
Sinus bradycardia † 1  2/657 (0.30%)  2 0/654 (0.00%)  0
Sinus tachycardia † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Supraventricular tachycardia † 1  2/657 (0.30%)  2 0/654 (0.00%)  0
Ventricular tachycardia † 1  2/657 (0.30%)  2 0/654 (0.00%)  0
Ear and labyrinth disorders     
Vertigo † 1  1/657 (0.15%)  1 2/654 (0.31%)  3
Vestibular disorder † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Endocrine disorders     
Adrenal insufficiency † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  2
Eye disorders     
Cataract † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Eye disorders - Other, specify † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Optic nerve disorder † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Retinal detachment † 1  1/657 (0.15%)  11 1/654 (0.15%)  1
Retinopathy † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Gastrointestinal disorders     
Abdominal distension † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Abdominal pain † 1  7/657 (1.07%)  7 5/654 (0.76%)  7
Ascites † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  2
Colonic hemorrhage † 1  1/657 (0.15%)  2 1/654 (0.15%)  1
Colonic obstruction † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  3
Constipation † 1  7/657 (1.07%)  9 1/654 (0.15%)  1
Diarrhea † 1  2/657 (0.30%)  2 5/654 (0.76%)  5
Duodenal obstruction † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Duodenal ulcer † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Dyspepsia † 1  4/657 (0.61%)  6 1/654 (0.15%)  1
Dysphagia † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Fecal incontinence † 1  0/657 (0.00%)  0 3/654 (0.46%)  3
Gastric hemorrhage † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Gastric ulcer † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Gastritis † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  2
Gastroesophageal reflux disease † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Gastrointestinal disorders - Oth spec † 1  0/657 (0.00%)  0 4/654 (0.61%)  5
Ileus † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Lower gastrointestinal hemorrhage † 1  3/657 (0.46%)  3 1/654 (0.15%)  1
Nausea † 1  10/657 (1.52%)  11 10/654 (1.53%)  11
Pancreatitis † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  2
Rectal hemorrhage † 1  1/657 (0.15%)  1 3/654 (0.46%)  3
Small intestinal obstruction † 1  4/657 (0.61%)  4 2/654 (0.31%)  4
Stomach pain † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Upper gastrointestinal hemorrhage † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Visceral arterial ischemia † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Vomiting † 1  6/657 (0.91%)  8 7/654 (1.07%)  7
General disorders     
Chills † 1  2/657 (0.30%)  2 3/654 (0.46%)  3
Death NOS † 1  2/657 (0.30%)  2 5/654 (0.76%)  5
Edema limbs † 1  2/657 (0.30%)  2 2/654 (0.31%)  2
Fatigue † 1  24/657 (3.65%)  32 28/654 (4.28%)  34
Fever † 1  3/657 (0.46%)  3 8/654 (1.22%)  8
Flu like symptoms † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  2
Gait disturbance † 1  1/657 (0.15%)  1 2/654 (0.31%)  2
Gen disord and admin site conds-Oth spec † 1  1/657 (0.15%)  1 4/654 (0.61%)  4
Localized edema † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Multi-organ failure † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Non-cardiac chest pain † 1  3/657 (0.46%)  3 5/654 (0.76%)  6
Pain † 1  3/657 (0.46%)  3 2/654 (0.31%)  2
Sudden death NOS † 1  1/657 (0.15%)  1 2/654 (0.31%)  2
Hepatobiliary disorders     
Cholecystitis † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  2
Immune system disorders     
Anaphylaxis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  2
Infections and infestations     
Appendicitis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Bladder infection † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Bone infection † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  3
Bronchial infection † 1  2/657 (0.30%)  2 0/654 (0.00%)  0
Enterocolitis infectious † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  2
Infections and infestations - Oth spec † 1  4/657 (0.61%)  6 7/654 (1.07%)  8
Joint infection † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Lung infection † 1  4/657 (0.61%)  4 11/654 (1.68%)  11
Sepsis † 1  6/657 (0.91%)  6 16/654 (2.45%)  23
Sinusitis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Skin infection † 1  0/657 (0.00%)  0 3/654 (0.46%)  3
Tooth infection † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Upper respiratory infection † 1  1/657 (0.15%)  6 0/654 (0.00%)  0
Urinary tract infection † 1  9/657 (1.37%)  11 26/654 (3.98%)  37
Wound infection † 1  2/657 (0.30%)  2 0/654 (0.00%)  0
Injury, poisoning and procedural complications     
Ankle fracture † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Aortic injury † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Bruising † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Burn † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Fall † 1  16/657 (2.44%)  18 12/654 (1.83%)  14
Fracture † 1  5/657 (0.76%)  6 9/654 (1.38%)  10
Hip fracture † 1  6/657 (0.91%)  8 6/654 (0.92%)  7
Inj, pois and proced complic - Oth spec † 1  5/657 (0.76%)  6 2/654 (0.31%)  2
Spinal fracture † 1  2/657 (0.30%)  2 1/654 (0.15%)  1
Wrist fracture † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Investigations     
Alanine aminotransferase increased † 1  2/657 (0.30%)  2 19/654 (2.91%)  29
Alkaline phosphatase increased † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Aspartate aminotransferase increased † 1  3/657 (0.46%)  3 14/654 (2.14%)  20
Blood bilirubin increased † 1  0/657 (0.00%)  0 3/654 (0.46%)  3
CPK increased † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Cardiac troponin I increased † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Creatinine increased † 1  3/657 (0.46%)  3 3/654 (0.46%)  4
Ejection fraction decreased † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  2
INR increased † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Investigations - Other, specify † 1  2/657 (0.30%)  2 3/654 (0.46%)  3
Lipase increased † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  3
Lymphocyte count decreased † 1  6/657 (0.91%)  6 3/654 (0.46%)  4
Neutrophil count decreased † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Platelet count decreased † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Weight gain † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  3
Weight loss † 1  5/657 (0.76%)  7 2/654 (0.31%)  2
White blood cell decreased † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Metabolism and nutrition disorders     
Acidosis † 1  2/657 (0.30%)  2 0/654 (0.00%)  0
Anorexia † 1  4/657 (0.61%)  5 3/654 (0.46%)  3
Dehydration † 1  7/657 (1.07%)  8 12/654 (1.83%)  13
Hypercalcemia † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Hyperglycemia † 1  8/657 (1.22%)  8 5/654 (0.76%)  5
Hyperkalemia † 1  2/657 (0.30%)  2 0/654 (0.00%)  0
Hypoalbuminemia † 1  4/657 (0.61%)  4 1/654 (0.15%)  2
Hypocalcemia † 1  0/657 (0.00%)  0 3/654 (0.46%)  4
Hypoglycemia † 1  1/657 (0.15%)  1 2/654 (0.31%)  2
Hypokalemia † 1  2/657 (0.30%)  2 13/654 (1.99%)  14
Hypomagnesemia † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Hyponatremia † 1  7/657 (1.07%)  7 5/654 (0.76%)  6
Hypophosphatemia † 1  1/657 (0.15%)  2 1/654 (0.15%)  1
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia † 1  2/657 (0.30%)  3 1/654 (0.15%)  1
Back pain † 1  10/657 (1.52%)  10 6/654 (0.92%)  13
Bone pain † 1  13/657 (1.98%)  15 8/654 (1.22%)  10
Buttock pain † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Flank pain † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Generalized muscle weakness † 1  7/657 (1.07%)  8 18/654 (2.75%)  22
Muscle weakness lower limb † 1  2/657 (0.30%)  2 9/654 (1.38%)  12
Musculoskeletal, conn tissue - Oth spec † 1  5/657 (0.76%)  5 7/654 (1.07%)  7
Myalgia † 1  2/657 (0.30%)  5 4/654 (0.61%)  4
Neck pain † 1  3/657 (0.46%)  3 0/654 (0.00%)  0
Osteoporosis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Pain in extremity † 1  1/657 (0.15%)  1 2/654 (0.31%)  2
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Myelodysplastic syndrome † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Neoplasms benign, mal, uncpec - Oth spec † 1  16/657 (2.44%)  19 27/654 (4.13%)  38
Tumor pain † 1  1/657 (0.15%)  1 2/654 (0.31%)  2
Nervous system disorders     
Amnesia † 1  2/657 (0.30%)  2 0/654 (0.00%)  0
Aphonia † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Cognitive disturbance † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Dizziness † 1  6/657 (0.91%)  6 8/654 (1.22%)  10
Dysarthria † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  2
Dysgeusia † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Encephalopathy † 1  1/657 (0.15%)  1 3/654 (0.46%)  4
Extrapyramidal disorder † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Facial nerve disorder † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Headache † 1  3/657 (0.46%)  7 5/654 (0.76%)  6
Intracranial hemorrhage † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Memory impairment † 1  3/657 (0.46%)  3 3/654 (0.46%)  3
Nervous system disorders - Oth spec † 1  3/657 (0.46%)  3 4/654 (0.61%)  4
Peripheral sensory neuropathy † 1  4/657 (0.61%)  4 2/654 (0.31%)  2
Presyncope † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Radiculitis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Seizure † 1  1/657 (0.15%)  1 3/654 (0.46%)  3
Stroke † 1  9/657 (1.37%)  10 8/654 (1.22%)  9
Syncope † 1  7/657 (1.07%)  7 6/654 (0.92%)  6
Transient ischemic attacks † 1  1/657 (0.15%)  2 1/654 (0.15%)  1
Tremor † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  2
Psychiatric disorders     
Anxiety † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Confusion † 1  5/657 (0.76%)  5 8/654 (1.22%)  9
Delirium † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Depression † 1  1/657 (0.15%)  1 3/654 (0.46%)  3
Insomnia † 1  4/657 (0.61%)  7 1/654 (0.15%)  1
Psychosis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Suicidal ideation † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Renal and urinary disorders     
Acute kidney injury † 1  4/657 (0.61%)  4 10/654 (1.53%)  11
Bladder perforation † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Bladder spasm † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  4
Chronic kidney disease † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Cystitis noninfective † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Hematuria † 1  10/657 (1.52%)  10 10/654 (1.53%)  10
Renal and urinary disorders - Oth spec † 1  5/657 (0.76%)  5 4/654 (0.61%)  4
Renal calculi † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Urinary frequency † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Urinary incontinence † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  2
Urinary retention † 1  1/657 (0.15%)  1 4/654 (0.61%)  5
Urinary tract obstruction † 1  5/657 (0.76%)  5 6/654 (0.92%)  6
Reproductive system and breast disorders     
Erectile dysfunction † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Genital edema † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Pelvic pain † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Aspiration † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Atelectasis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Bronchial obstruction † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Bronchospasm † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Cough † 1  1/657 (0.15%)  4 3/654 (0.46%)  3
Dyspnea † 1  15/657 (2.28%)  19 15/654 (2.29%)  17
Hypoxia † 1  2/657 (0.30%)  2 1/654 (0.15%)  1
Laryngeal hemorrhage † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Pleural effusion † 1  2/657 (0.30%)  2 1/654 (0.15%)  1
Pleural hemorrhage † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Pneumonitis † 1  0/657 (0.00%)  0 3/654 (0.46%)  4
Pneumothorax † 1  2/657 (0.30%)  2 1/654 (0.15%)  1
Productive cough † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Pulmonary edema † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Pulmonary hypertension † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Resp, thoracic, mediastinal - Oth spec † 1  1/657 (0.15%)  1 4/654 (0.61%)  5
Respiratory failure † 1  2/657 (0.30%)  2 1/654 (0.15%)  1
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Hyperhidrosis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Hypertrichosis † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Pain of skin † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Rash maculo-papular † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Skin and subcut tissue disord - Oth spec † 1  2/657 (0.30%)  3 1/654 (0.15%)  1
Social circumstances     
Social circumstances - Other, specify † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Surgical and medical procedures     
Surgical and medical proced - Oth spec † 1  7/657 (1.07%)  14 1/654 (0.15%)  1
Vascular disorders     
Hematoma † 1  1/657 (0.15%)  3 2/654 (0.31%)  2
Hot flashes † 1  11/657 (1.67%)  18 8/654 (1.22%)  10
Hypertension † 1  26/657 (3.96%)  39 31/654 (4.74%)  44
Hypotension † 1  3/657 (0.46%)  3 5/654 (0.76%)  5
Peripheral ischemia † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Thromboembolic event † 1  10/657 (1.52%)  13 3/654 (0.46%)  3
Vascular disorders - Other, specify † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
1
Term from vocabulary, MedDRA 12
†
Indicates events were collected by systematic assessment
Hide Other (Not Including Serious) Adverse Events
Frequency Threshold for Reporting Other Adverse Events 0%
Arm A: (Enzalutamide) Arm B: (Enzalutamide, Abiraterone, Prednisone)
Affected / at Risk (%) # Events Affected / at Risk (%) # Events
Total   645/657 (98.17%)      627/654 (95.87%)    
Blood and lymphatic system disorders     
Anemia † 1  188/657 (28.61%)  1185 170/654 (25.99%)  1064
Blood and lymph sys disorders - Oth Spec † 1  5/657 (0.76%)  10 9/654 (1.38%)  38
Febrile neutropenia † 1  1/657 (0.15%)  2 0/654 (0.00%)  0
Leukocytosis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Thrombotic thrombocytopenic purpura † 1  1/657 (0.15%)  2 1/654 (0.15%)  2
Cardiac disorders     
Aortic valve disease † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  7
Atrial fibrillation † 1  5/657 (0.76%)  33 7/654 (1.07%)  21
Atrial flutter † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Cardiac disorders - Other, specify † 1  3/657 (0.46%)  6 7/654 (1.07%)  20
Chest pain - cardiac † 1  4/657 (0.61%)  5 8/654 (1.22%)  9
Heart failure † 1  1/657 (0.15%)  1 3/654 (0.46%)  3
Myocardial infarction † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Palpitations † 1  6/657 (0.91%)  10 5/654 (0.76%)  14
Paroxysmal atrial tachycardia † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Pericardial effusion † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Restrictive cardiomyopathy † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Sinus bradycardia † 1  6/657 (0.91%)  21 9/654 (1.38%)  40
Sinus tachycardia † 1  4/657 (0.61%)  5 5/654 (0.76%)  15
Supraventricular tachycardia † 1  1/657 (0.15%)  2 0/654 (0.00%)  0
Ventricular tachycardia † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Congenital, familial and genetic disorders     
Congen, family, genetic disord -Oth spec † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Ear and labyrinth disorders     
Ear and labyrinth disorders - Oth spec † 1  1/657 (0.15%)  2 2/654 (0.31%)  2
Ear pain † 1  2/657 (0.30%)  2 2/654 (0.31%)  5
External ear pain † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Hearing impaired † 1  6/657 (0.91%)  26 6/654 (0.92%)  23
Tinnitus † 1  9/657 (1.37%)  33 10/654 (1.53%)  32
Vertigo † 1  7/657 (1.07%)  43 7/654 (1.07%)  27
Vestibular disorder † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Endocrine disorders     
Endocrine disorders - Other, specify † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  6
Hyperthyroidism † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Hypothyroidism † 1  3/657 (0.46%)  20 0/654 (0.00%)  0
Eye disorders     
Blurred vision † 1  15/657 (2.28%)  76 18/654 (2.75%)  38
Cataract † 1  2/657 (0.30%)  2 4/654 (0.61%)  15
Dry eye † 1  3/657 (0.46%)  7 2/654 (0.31%)  15
Eye disorders - Other, specify † 1  10/657 (1.52%)  23 10/654 (1.53%)  40
Eye pain † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Floaters † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  3
Glaucoma † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Retinal detachment † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Vitreous hemorrhage † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  3
Watering eyes † 1  3/657 (0.46%)  19 2/654 (0.31%)  26
Gastrointestinal disorders     
Abdominal distension † 1  5/657 (0.76%)  13 1/654 (0.15%)  1
Abdominal pain † 1  28/657 (4.26%)  88 22/654 (3.36%)  76
Ascites † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Bloating † 1  8/657 (1.22%)  14 6/654 (0.92%)  31
Colitis † 1  2/657 (0.30%)  2 0/654 (0.00%)  0
Colonic fistula † 1  1/657 (0.15%)  10 0/654 (0.00%)  0
Colonic hemorrhage † 1  2/657 (0.30%)  2 0/654 (0.00%)  0
Constipation † 1  245/657 (37.29%)  1509 216/654 (33.03%)  1315
Dental caries † 1  1/657 (0.15%)  2 0/654 (0.00%)  0
Diarrhea † 1  201/657 (30.59%)  1016 172/654 (26.30%)  530
Dry mouth † 1  13/657 (1.98%)  91 11/654 (1.68%)  58
Dyspepsia † 1  129/657 (19.63%)  682 132/654 (20.18%)  678
Dysphagia † 1  9/657 (1.37%)  30 5/654 (0.76%)  6
Esophageal obstruction † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Esophageal pain † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Esophageal ulcer † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Esophagitis † 1  2/657 (0.30%)  2 0/654 (0.00%)  0
Fecal incontinence † 1  1/657 (0.15%)  1 3/654 (0.46%)  4
Flatulence † 1  12/657 (1.83%)  129 2/654 (0.31%)  4
Gastritis † 1  2/657 (0.30%)  4 2/654 (0.31%)  2
Gastroesophageal reflux disease † 1  10/657 (1.52%)  44 12/654 (1.83%)  38
Gastrointestinal disorders - Oth spec † 1  12/657 (1.83%)  20 13/654 (1.99%)  47
Gastrointestinal pain † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Gingival pain † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  5
Hemorrhoidal hemorrhage † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Hemorrhoids † 1  4/657 (0.61%)  32 2/654 (0.31%)  8
Ileus † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Mucositis oral † 1  3/657 (0.46%)  3 2/654 (0.31%)  5
Nausea † 1  96/657 (14.61%)  288 120/654 (18.35%)  384
Oral dysesthesia † 1  2/657 (0.30%)  4 0/654 (0.00%)  0
Oral hemorrhage † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Oral pain † 1  1/657 (0.15%)  2 2/654 (0.31%)  2
Rectal hemorrhage † 1  2/657 (0.30%)  10 2/654 (0.31%)  2
Rectal pain † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  3
Small intestinal obstruction † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Stomach pain † 1  6/657 (0.91%)  14 1/654 (0.15%)  3
Tooth development disorder † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Tooth discoloration † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  15
Toothache † 1  2/657 (0.30%)  5 0/654 (0.00%)  0
Vomiting † 1  87/657 (13.24%)  165 80/654 (12.23%)  133
General disorders     
Chills † 1  6/657 (0.91%)  6 7/654 (1.07%)  11
Edema face † 1  1/657 (0.15%)  1 5/654 (0.76%)  36
Edema limbs † 1  173/657 (26.33%)  1354 196/654 (29.97%)  1407
Facial pain † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  5
Fatigue † 1  556/657 (84.63%)  7352 526/654 (80.43%)  6588
Fever † 1  5/657 (0.76%)  7 6/654 (0.92%)  7
Flu like symptoms † 1  12/657 (1.83%)  15 8/654 (1.22%)  11
Gait disturbance † 1  9/657 (1.37%)  63 10/654 (1.53%)  32
Gen disord and admin site conds-Oth spec † 1  14/657 (2.13%)  26 16/654 (2.45%)  20
Injection site reaction † 1  1/657 (0.15%)  2 1/654 (0.15%)  1
Localized edema † 1  5/657 (0.76%)  23 6/654 (0.92%)  13
Malaise † 1  6/657 (0.91%)  26 3/654 (0.46%)  7
Neck edema † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Non-cardiac chest pain † 1  13/657 (1.98%)  23 5/654 (0.76%)  6
Pain † 1  44/657 (6.70%)  150 43/654 (6.57%)  199
Hepatobiliary disorders     
Bile duct stenosis † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Hepatic failure † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Hepatobiliary disorders - Other, specify † 1  1/657 (0.15%)  1 4/654 (0.61%)  4
Immune system disorders     
Allergic reaction † 1  2/657 (0.30%)  3 2/654 (0.31%)  4
Infections and infestations     
Anorectal infection † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Bladder infection † 1  1/657 (0.15%)  1 4/654 (0.61%)  9
Bronchial infection † 1  5/657 (0.76%)  5 1/654 (0.15%)  1
Conjunctivitis † 1  5/657 (0.76%)  13 1/654 (0.15%)  1
Eye infection † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Gum infection † 1  3/657 (0.46%)  3 0/654 (0.00%)  0
Infections and infestations - Oth spec † 1  11/657 (1.67%)  18 20/654 (3.06%)  23
Joint infection † 1  1/657 (0.15%)  2 0/654 (0.00%)  0
Kidney infection † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  2
Laryngitis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Lip infection † 1  2/657 (0.30%)  2 1/654 (0.15%)  2
Lung infection † 1  1/657 (0.15%)  1 2/654 (0.31%)  2
Mucosal infection † 1  2/657 (0.30%)  2 4/654 (0.61%)  8
Nail infection † 1  2/657 (0.30%)  2 2/654 (0.31%)  2
Otitis media † 1  1/657 (0.15%)  1 2/654 (0.31%)  3
Papulopustular rash † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  5
Pharyngitis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Scrotal infection † 1  1/657 (0.15%)  2 0/654 (0.00%)  0
Sepsis † 1  0/657 (0.00%)  0 3/654 (0.46%)  3
Sinusitis † 1  2/657 (0.30%)  2 4/654 (0.61%)  6
Skin infection † 1  7/657 (1.07%)  9 10/654 (1.53%)  14
Soft tissue infection † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Tooth infection † 1  3/657 (0.46%)  3 2/654 (0.31%)  2
Upper respiratory infection † 1  18/657 (2.74%)  23 13/654 (1.99%)  15
Urinary tract infection † 1  16/657 (2.44%)  20 22/654 (3.36%)  37
Wound infection † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Injury, poisoning and procedural complications     
Ankle fracture † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Aortic injury † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Bruising † 1  12/657 (1.83%)  38 30/654 (4.59%)  137
Fall † 1  31/657 (4.72%)  43 38/654 (5.81%)  66
Fracture † 1  6/657 (0.91%)  21 9/654 (1.38%)  37
Hip fracture † 1  2/657 (0.30%)  3 1/654 (0.15%)  1
Inj, pois and proced complic - Oth spec † 1  5/657 (0.76%)  10 3/654 (0.46%)  5
Intraoperative head and neck injury † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Spinal fracture † 1  1/657 (0.15%)  1 6/654 (0.92%)  18
Urostomy obstruction † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Wound complication † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Wrist fracture † 1  1/657 (0.15%)  4 1/654 (0.15%)  8
Investigations     
Alanine aminotransferase increased † 1  40/657 (6.09%)  99 215/654 (32.87%)  703
Alkaline phosphatase increased † 1  66/657 (10.05%)  210 88/654 (13.46%)  281
Aspartate aminotransferase increased † 1  73/657 (11.11%)  232 217/654 (33.18%)  729
Blood antidiuretic hormone abnormal † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Blood bilirubin increased † 1  44/657 (6.70%)  154 87/654 (13.30%)  328
CO diffusing capacity decreased † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Cardiac troponin I increased † 1  2/657 (0.30%)  2 1/654 (0.15%)  1
Cholesterol high † 1  7/657 (1.07%)  41 6/654 (0.92%)  55
Creatinine increased † 1  45/657 (6.85%)  190 35/654 (5.35%)  103
GGT increased † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Hemoglobin increased † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
INR increased † 1  2/657 (0.30%)  2 2/654 (0.31%)  3
Investigations - Other, specify † 1  11/657 (1.67%)  22 14/654 (2.14%)  44
Lipase increased † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Lymphocyte count decreased † 1  56/657 (8.52%)  259 67/654 (10.24%)  300
Lymphocyte count increased † 1  2/657 (0.30%)  3 2/654 (0.31%)  2
Neutrophil count decreased † 1  33/657 (5.02%)  173 14/654 (2.14%)  66
Platelet count decreased † 1  38/657 (5.78%)  175 41/654 (6.27%)  202
Weight gain † 1  15/657 (2.28%)  93 10/654 (1.53%)  62
Weight loss † 1  60/657 (9.13%)  222 72/654 (11.01%)  295
White blood cell decreased † 1  65/657 (9.89%)  451 36/654 (5.50%)  103
Metabolism and nutrition disorders     
Anorexia † 1  85/657 (12.94%)  458 86/654 (13.15%)  301
Dehydration † 1  8/657 (1.22%)  9 6/654 (0.92%)  9
Glucose intolerance † 1  0/657 (0.00%)  0 3/654 (0.46%)  59
Hypercalcemia † 1  18/657 (2.74%)  30 16/654 (2.45%)  29
Hyperglycemia † 1  338/657 (51.45%)  2782 321/654 (49.08%)  2468
Hyperkalemia † 1  32/657 (4.87%)  80 15/654 (2.29%)  68
Hypermagnesemia † 1  3/657 (0.46%)  3 2/654 (0.31%)  2
Hypernatremia † 1  18/657 (2.74%)  35 22/654 (3.36%)  30
Hypertriglyceridemia † 1  7/657 (1.07%)  32 6/654 (0.92%)  8
Hyperuricemia † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Hypoalbuminemia † 1  50/657 (7.61%)  165 58/654 (8.87%)  189
Hypocalcemia † 1  27/657 (4.11%)  53 23/654 (3.52%)  53
Hypoglycemia † 1  7/657 (1.07%)  10 3/654 (0.46%)  4
Hypokalemia † 1  86/657 (13.09%)  220 179/654 (27.37%)  469
Hypomagnesemia † 1  5/657 (0.76%)  6 2/654 (0.31%)  11
Hyponatremia † 1  52/657 (7.91%)  136 47/654 (7.19%)  112
Hypophosphatemia † 1  11/657 (1.67%)  18 13/654 (1.99%)  29
Metabolism, nutrition disord - Oth spec † 1  8/657 (1.22%)  10 7/654 (1.07%)  39
Obesity † 1  2/657 (0.30%)  2 0/654 (0.00%)  0
Musculoskeletal and connective tissue disorders     
Arthralgia † 1  291/657 (44.29%)  2233 227/654 (34.71%)  1798
Arthritis † 1  13/657 (1.98%)  30 14/654 (2.14%)  50
Back pain † 1  75/657 (11.42%)  260 65/654 (9.94%)  333
Bone pain † 1  300/657 (45.66%)  1751 261/654 (39.91%)  1524
Buttock pain † 1  1/657 (0.15%)  4 1/654 (0.15%)  22
Chest wall pain † 1  1/657 (0.15%)  1 4/654 (0.61%)  6
Flank pain † 1  5/657 (0.76%)  6 8/654 (1.22%)  14
Generalized muscle weakness † 1  42/657 (6.39%)  194 51/654 (7.80%)  231
Joint effusion † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Joint range of motion decreased † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Muscle weakness lower limb † 1  17/657 (2.59%)  110 30/654 (4.59%)  106
Muscle weakness upper limb † 1  0/657 (0.00%)  0 3/654 (0.46%)  16
Musculoskeletal, conn tissue - Oth spec † 1  21/657 (3.20%)  67 22/654 (3.36%)  110
Myalgia † 1  189/657 (28.77%)  1102 170/654 (25.99%)  915
Neck pain † 1  13/657 (1.98%)  51 7/654 (1.07%)  30
Osteonecrosis of jaw † 1  2/657 (0.30%)  16 2/654 (0.31%)  15
Osteoporosis † 1  2/657 (0.30%)  7 4/654 (0.61%)  21
Pain in extremity † 1  49/657 (7.46%)  167 44/654 (6.73%)  220
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)     
Neoplasms benign, mal, uncpec - Oth spec † 1  3/657 (0.46%)  5 2/654 (0.31%)  2
Tumor pain † 1  1/657 (0.15%)  2 0/654 (0.00%)  0
Nervous system disorders     
Akathisia † 1  3/657 (0.46%)  21 2/654 (0.31%)  2
Amnesia † 1  1/657 (0.15%)  1 3/654 (0.46%)  3
Ataxia † 1  3/657 (0.46%)  6 4/654 (0.61%)  14
Brachial plexopathy † 1  1/657 (0.15%)  2 0/654 (0.00%)  0
Cognitive disturbance † 1  11/657 (1.67%)  81 12/654 (1.83%)  113
Concentration impairment † 1  5/657 (0.76%)  26 7/654 (1.07%)  55
Dizziness † 1  64/657 (9.74%)  237 82/654 (12.54%)  298
Dysarthria † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Dysesthesia † 1  3/657 (0.46%)  26 0/654 (0.00%)  0
Dysgeusia † 1  42/657 (6.39%)  258 38/654 (5.81%)  161
Dysphasia † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  2
Extrapyramidal disorder † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  8
Facial muscle weakness † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  2
Facial nerve disorder † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Headache † 1  163/657 (24.81%)  1000 176/654 (26.91%)  826
Lethargy † 1  2/657 (0.30%)  3 3/654 (0.46%)  9
Memory impairment † 1  37/657 (5.63%)  255 39/654 (5.96%)  351
Movements involuntary † 1  1/657 (0.15%)  3 2/654 (0.31%)  9
Muscle weakness left-sided † 1  1/657 (0.15%)  1 2/654 (0.31%)  4
Muscle weakness right-sided † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Nervous system disorders - Oth spec † 1  13/657 (1.98%)  104 16/654 (2.45%)  88
Neuralgia † 1  1/657 (0.15%)  2 2/654 (0.31%)  5
Paresthesia † 1  12/657 (1.83%)  44 11/654 (1.68%)  44
Peripheral motor neuropathy † 1  7/657 (1.07%)  36 8/654 (1.22%)  9
Peripheral sensory neuropathy † 1  43/657 (6.54%)  287 31/654 (4.74%)  123
Presyncope † 1  2/657 (0.30%)  2 4/654 (0.61%)  4
Seizure † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Somnolence † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Spasticity † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Stroke † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Syncope † 1  8/657 (1.22%)  8 5/654 (0.76%)  10
Transient ischemic attacks † 1  2/657 (0.30%)  2 1/654 (0.15%)  1
Tremor † 1  8/657 (1.22%)  33 13/654 (1.99%)  60
Vasovagal reaction † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Psychiatric disorders     
Agitation † 1  1/657 (0.15%)  2 5/654 (0.76%)  11
Anxiety † 1  27/657 (4.11%)  67 32/654 (4.89%)  182
Confusion † 1  15/657 (2.28%)  18 18/654 (2.75%)  51
Delirium † 1  1/657 (0.15%)  3 0/654 (0.00%)  0
Depression † 1  36/657 (5.48%)  155 44/654 (6.73%)  218
Hallucinations † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  25
Insomnia † 1  210/657 (31.96%)  1574 203/654 (31.04%)  1503
Irritability † 1  4/657 (0.61%)  8 1/654 (0.15%)  1
Libido decreased † 1  2/657 (0.30%)  10 1/654 (0.15%)  3
Personality change † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Psychiatric disorders - Other, specify † 1  3/657 (0.46%)  9 5/654 (0.76%)  9
Restlessness † 1  1/657 (0.15%)  10 3/654 (0.46%)  33
Renal and urinary disorders     
Bladder spasm † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Chronic kidney disease † 1  7/657 (1.07%)  45 5/654 (0.76%)  30
Cystitis noninfective † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  2
Hematuria † 1  31/657 (4.72%)  69 31/654 (4.74%)  64
Proteinuria † 1  0/657 (0.00%)  0 3/654 (0.46%)  14
Renal and urinary disorders - Oth spec † 1  21/657 (3.20%)  66 17/654 (2.60%)  51
Renal calculi † 1  1/657 (0.15%)  1 3/654 (0.46%)  9
Renal colic † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Urinary frequency † 1  47/657 (7.15%)  243 44/654 (6.73%)  266
Urinary incontinence † 1  26/657 (3.96%)  141 23/654 (3.52%)  136
Urinary retention † 1  7/657 (1.07%)  16 13/654 (1.99%)  28
Urinary tract obstruction † 1  3/657 (0.46%)  9 2/654 (0.31%)  2
Urinary tract pain † 1  5/657 (0.76%)  12 2/654 (0.31%)  2
Urinary urgency † 1  12/657 (1.83%)  60 8/654 (1.22%)  27
Urine discoloration † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  5
Reproductive system and breast disorders     
Breast pain † 1  6/657 (0.91%)  28 1/654 (0.15%)  1
Erectile dysfunction † 1  21/657 (3.20%)  318 13/654 (1.99%)  184
Genital edema † 1  1/657 (0.15%)  3 0/654 (0.00%)  0
Gynecomastia † 1  24/657 (3.65%)  243 5/654 (0.76%)  57
Pelvic pain † 1  6/657 (0.91%)  9 6/654 (0.92%)  33
Penile pain † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  4
Perineal pain † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Reproductive system and breast -Oth spec † 1  2/657 (0.30%)  3 1/654 (0.15%)  1
Scrotal pain † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  2
Testicular disorder † 1  1/657 (0.15%)  2 1/654 (0.15%)  3
Testicular pain † 1  4/657 (0.61%)  13 6/654 (0.92%)  61
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders     
Adult respiratory distress syndrome † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Allergic rhinitis † 1  8/657 (1.22%)  77 16/654 (2.45%)  108
Atelectasis † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Cough † 1  191/657 (29.07%)  899 206/654 (31.50%)  924
Dyspnea † 1  189/657 (28.77%)  1380 201/654 (30.73%)  1391
Epistaxis † 1  7/657 (1.07%)  12 5/654 (0.76%)  8
Hiccups † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Hoarseness † 1  8/657 (1.22%)  33 2/654 (0.31%)  3
Hypoxia † 1  0/657 (0.00%)  0 3/654 (0.46%)  3
Laryngeal edema † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Laryngeal hemorrhage † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Laryngeal inflammation † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Nasal congestion † 1  14/657 (2.13%)  24 9/654 (1.38%)  48
Pleural effusion † 1  3/657 (0.46%)  3 2/654 (0.31%)  2
Pleuritic pain † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Pneumonitis † 1  2/657 (0.30%)  2 2/654 (0.31%)  2
Pneumothorax † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  4
Postnasal drip † 1  4/657 (0.61%)  5 2/654 (0.31%)  4
Productive cough † 1  1/657 (0.15%)  1 3/654 (0.46%)  4
Pulmonary edema † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Pulmonary hypertension † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Resp, thoracic, mediastinal - Oth spec † 1  3/657 (0.46%)  17 6/654 (0.92%)  7
Respiratory failure † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  2
Sinus disorder † 1  1/657 (0.15%)  1 2/654 (0.31%)  2
Sinus pain † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Sleep apnea † 1  4/657 (0.61%)  18 4/654 (0.61%)  4
Sneezing † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Sore throat † 1  12/657 (1.83%)  17 2/654 (0.31%)  3
Voice alteration † 1  1/657 (0.15%)  1 2/654 (0.31%)  4
Wheezing † 1  4/657 (0.61%)  6 3/654 (0.46%)  3
Skin and subcutaneous tissue disorders     
Alopecia † 1  3/657 (0.46%)  9 12/654 (1.83%)  119
Dry skin † 1  25/657 (3.81%)  146 16/654 (2.45%)  107
Erythema multiforme † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  3
Hyperhidrosis † 1  8/657 (1.22%)  52 6/654 (0.92%)  21
Hypertrichosis † 1  2/657 (0.30%)  29 0/654 (0.00%)  0
Nail discoloration † 1  2/657 (0.30%)  3 1/654 (0.15%)  1
Nail ridging † 1  3/657 (0.46%)  14 2/654 (0.31%)  8
Pain of skin † 1  1/657 (0.15%)  1 1/654 (0.15%)  1
Pruritus † 1  10/657 (1.52%)  46 14/654 (2.14%)  35
Purpura † 1  0/657 (0.00%)  0 2/654 (0.31%)  4
Rash acneiform † 1  3/657 (0.46%)  11 3/654 (0.46%)  4
Rash maculo-papular † 1  18/657 (2.74%)  62 22/654 (3.36%)  44
Skin and subcut tissue disord - Oth spec † 1  24/657 (3.65%)  98 26/654 (3.98%)  80
Skin hyperpigmentation † 1  1/657 (0.15%)  7 2/654 (0.31%)  8
Social circumstances     
Social circumstances - Other, specify † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Surgical and medical procedures     
Surgical and medical proced - Oth spec † 1  3/657 (0.46%)  4 3/654 (0.46%)  4
Vascular disorders     
Flushing † 1  4/657 (0.61%)  34 10/654 (1.53%)  56
Hematoma † 1  5/657 (0.76%)  5 1/654 (0.15%)  1
Hot flashes † 1  416/657 (63.32%)  5649 438/654 (66.97%)  5781
Hypertension † 1  413/657 (62.86%)  5471 416/654 (63.61%)  5628
Hypotension † 1  11/657 (1.67%)  16 10/654 (1.53%)  11
Lymph leakage † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Lymphedema † 1  0/657 (0.00%)  0 1/654 (0.15%)  1
Peripheral ischemia † 1  1/657 (0.15%)  1 0/654 (0.00%)  0
Thromboembolic event † 1  2/657 (0.30%)  2 4/654 (0.61%)  5
Vascular disorders - Other, specify † 1  5/657 (0.76%)  15 2/654 (0.31%)  31
Vasculitis † 1  1/657 (0.15%)  15 0/654 (0.00%)  0
1
Term from vocabulary, MedDRA 12
†
Indicates events were collected by systematic assessment
[Not Specified]
Certain Agreements
Principal Investigators are NOT employed by the organization sponsoring the study.
There IS an agreement between Principal Investigators and the Sponsor (or its agents) that restricts the PI's rights to discuss or publish trial results after the trial is completed.
Results Point of Contact
Layout table for Results Point of Contact information
Name/Title: Michael J. Morris, MD
Organization: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
Phone: 646-422-4469
EMail: morrism@mskcc.org
Layout table for additonal information
Responsible Party: Alliance for Clinical Trials in Oncology
ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01949337    
Other Study ID Numbers: A031201
U10CA031946 ( U.S. NIH Grant/Contract )
NCI-2013-01737 ( Registry Identifier: Clinical Trial Reporting Program )
First Submitted: September 20, 2013
First Posted: September 24, 2013
Results First Submitted: May 14, 2020
Results First Posted: June 1, 2020
Last Update Posted: September 28, 2023